기본 UDI-DI와 UDI-DI: EU 의료용 안면 마스크, 부팡 캡 및 신발 커버에 대한 중요한 MDR 구별
일회용 수술용 마스크(클래스 I 비멸균, EN14683)
1 풀 마스크 제품군을 위한 기본 UDI‑DI: 모든 유형 I/II/IIR 3겹 비멸균 마스크는 하나의 Basic UDI‑DI를 공유하며 동일한 재질 및 사용 목적을 갖습니다.
포장당 별도의 UDI‑DI: 50개/상자, 100개/상자에는 2개의 독립적인 GTIN- 기반 UDI-DI 코드가 필요하며 둘 다 색상 상자에 DataMatrix로 인쇄됩니다.
2. 일회용 부팡캡(부직포 PPE/의료소모품)
전체 캡 범위에 대한 단일 기본 UDI‑DI(크기에 관계없이 모든 탄성 부직포 원형 캡).
다양한 포장 사양(100개/가방, 1000개/상자)에는 각각의 독립형 UDI‑DI가 필요합니다.
일회용 PE/부직포 신발 커버
One Basic UDI‑DI는 모든 일반 일회용 신발 커버에 적용됩니다.
포장 수량 변화에 의해서만 할당된 고유한 UDI‑DI입니다.
핵심 UDI 규칙 요약
기본 UDI‑DI는 CE, DOC, 기술 파일 및 EUDAMED(포장에 인쇄되지 않음). 모든 UDI‑DI는 EU 통관 추적을 위해 내부 상자 및 외부 수출 상자에 바코드가 부착되어 있어야 합니다. 하나의 기본 UDI-DI는 EUDAMED 데이터베이스 내에서 여러 UDI-DI를 연결합니다.